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2026年医疗器械监督管理条例重点考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义为（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.具有极高风险，一旦发生不良事件必然导致患者死亡的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人作为全生命周期质量责任主体，应当建立并保持符合要求的什么体系，对产品全生命周期质量进行持续管控（）

A.生产质量管理体系

B.全生命周期质量管理体系

C.风险管理体系

D.合规管理体系

3.我国对不同类别的医疗器械实行差异化上市管理制度，其中第一类医疗器械的上市管理要求为（）

A.需要取得产品注册，无需办理产品备案

B.需要办理产品备案，无需取得产品注册

C.既需要取得产品注册，也需要办理产品备案

D.既不需要产品注册，也不需要产品备案

4.下列关于医疗器械注册人、备案人主体资格的说法，符合《医疗器械监督管理条例》规定的是（）

A.只有境内医疗器械生产企业能够成为医疗器械注册人、备案人

B.只有境内医疗器械研发企业能够成为医疗器械注册人、备案人

C.境外医疗器械生产企业可以直接作