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2026年医疗器械监督管理条例考核培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于哪个类别

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

2.开办第一类医疗器械生产企业，应当向哪个部门办理备案

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地县级人民政府药品监督管理部门

D.所在地省级人民政府药品监督管理部门

3.第二类医疗器械产品注册证书的有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.经营第三类医疗器械实行

A.备案管理

B.许可管理

C.告知管理

D.无需审批备案

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持什么制度，主动收集、跟踪分析医疗器械的不良事件，及时采取风险控制措施

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械上市后风险管理

C.医疗器械不良反应监测

D.医疗器械全生命周期追溯

6.医疗器械产品依法注册或者备案后，产品的设计、原材料、生产工艺等发生变更，可能影响产品安全、有效的，注册人、备案人应当怎么做

A.直接变更生产，无需上报

B.按照国务院药品监督管理部门规定申请变更注册或者办理备案

C.仅需要在年度报告中说明即可

D.注销原注册证后重新注