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2026年医疗器械监督管理条例自学试题及参考答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械对应的风险等级为（）

A.低风险B.中度风险C.较高风险D.高度风险

2.负责境内第三类医疗器械产品注册审批工作的部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.县级药品监督管理部门

3.我国对第一类医疗器械产品上市实行的管理制度为（）

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.登记管理

4.医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

5.从事第三类医疗器械生产活动，应当向哪个部门申请医疗器械生产许可（）

A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.所在地县级药品监督管理部门

6.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向哪个部门办理经营备案（）

A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

7.从事第三类医疗器械经营活动，经营企业应当取得（）

A.医疗器械经营备案B.医疗器械经营许可C.医疗器械生产