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2026年医疗器械监督管理条例自检培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年执行的《医疗器械监督管理条例》（结合2025年局部修订调整内容），医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械类别为（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人开展年度质量自检后，应当向哪一部门提交正式自查报告（）

A.住所地县级市场监督管理部门B.住所地设区的市级药品监督管理部门C.原产品注册/备案部门D.国家药品监督管理局

3.从事第一类医疗器械生产活动，应当向哪一部门办理生产备案手续（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门

4.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向哪一部门办理经营备案手续（）

A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

5.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期限为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多久向原注册部门提出延续注册申请（）

A.3个月B.6个月