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2026年医疗器械监督管理条例重点培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据最新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及配套规范性文件要求，下列主体的相关活动中，不属于本条例调整范围的是（）

A.在中国境内从事医疗器械研制的企业法人

B.在中国境内从事医疗器械零售的个体工商户

C.医疗机构针对本单位临床需求研制的自用医疗器械

D.境外企业向中国境内出口第二类医疗器械

2.依据《医疗器械监督管理条例》确立的分类管理制度，我国医疗器械分类判定的核心依据是（）

A.产品生产工艺复杂度

B.产品预期用途

C.产品风险程度

D.产品使用场景

3.第一类医疗器械产品备案的法定受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

4.依据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，落实医疗器械全生命周期可追溯要求的核心载体是（）

A.产品质量检验报告

B.医疗器械唯一标识（UDI）

C.产品销售台账

D.生产批记录

5.从事医疗器械网络销售的合法主体是（）

A.仅医疗器械注册人、备案人

B.仅取得合法资质的医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人或者取得合法资质的医疗器械经营企业

D.仅第三方医疗器械网络交易服务平台

6.下列哪种情形