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2026年医疗器械经营管理制度备考考试试题含答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共15题30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出申请，经审查批准取得医疗器械经营许可证后，方可经营。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地县级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府市场监督管理部门

2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

A.3

B.5

C.10

D.终身

3.从事下列哪类医疗器械经营活动，不需要取得医疗器械经营许可证，也不需要办理医疗器械经营备案？

A.第二类医疗器械零售

B.第三类医疗器械批发

C.仅从事第二类医疗器械网络销售的企业

D.经营第一类医疗器械

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实可追溯，记录保存期限符合规定的是？

A.有效期不满5年的，不得少于2年；有效期满后超过5年的不得少于5年

B.有效期不满2年的，不得少于1年；有效期满后不得少于2年

C.有效期不满5年的，不得少于有效期届满后1年，不得少于3年

D.记录保存期限为医疗器械有效期届满后不得少于2年，无有效期或者有效期不满5年的，不得少于