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2026年医疗器械经营管理制度常规考核试题含答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》及现行《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量安全承担以下哪项责任（）

A.主要责任

B.主体责任

C.连带责任

D.次要责任

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当符合以下哪项资质要求（）

A.中专以上相关专业学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大专以上相关专业学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.本科以上相关专业学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上相关专业学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

3.医疗器械经营企业应当严格落实进货查验记录制度，记录应当真实、准确、完整，针对有明确有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录的最低保存期限为（）

A.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

B.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

C.不少于医疗器械使用完毕后2年，无有效期的不少于3年

D.永久保存

4.从事冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当按照要求对冷藏冷链设施设备开展定期验证，验证报告的最低保存期限为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期保存

5.医疗器械