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2026年医疗器械经营管理制度继续教育试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，取得的《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营质量全面负责，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的法定资质要求为（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历，或者初级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业大专以上学历，或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.药学专业大专以上学历即可

D.只要有管理经验即可，无学历职称硬性要求

3.医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，其中从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录保存期限符合法定要求的是（）

A.所有经营记录统一保存3年即可，无需区分产品有效期

B.产品有效期不足1年的，记录保存期限不得少于2年；产品有效期1年及以上的，记录保存期限不得少于产品有效期届满后1年，且不得少于3年；植入类医疗器械记录应当永久保存

C.产品有效期不足1年的，保存1年即可，有效期1年以上的保存至效期届满后半年即可

D.只要完成电子存档，无需留存纸质