2026年医疗器械经营管理制度基础考核试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度基础考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据我国现行医疗器械监管要求，经营第三类医疗器械应当取得的资质是（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.仅需营业执照，无需其他资质

D.医疗器械产品注册证

2.医疗器械经营企业核心质量管理制度中，要求第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当满足的资质要求是（）

A.中专以上学历，无需医疗器械相关工作经验

B.大专以上学历，医疗器械相关专业，3年以上医疗器械质量管理工作经历

C.本科以上学历，医疗器械相关专业，5年以上质量管理工作经历

D.仅需持有执业药师资格证即可

3.根据《医疗器械监督管理条例》要求，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当保存期限为（）

A.产品有效期届满后2年，无有效期的保存5年

B.永久保存

C.不少于3年

D.产品有效期届满后5年，无有效期的保存10年

4.医疗器械经营企业变更经营场所、扩大经营范围涉及第三类医疗器械的，应当向哪一部门申请办理变更手续（）

A.原发证部门

B.市场监督管理部门，无需告知原发证部门

C.县级卫生健康部门

D.省级药品监督管理部门

5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护检查的周期至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每