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2026年医疗器械经营管理制度合规试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）及《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订）最新合规要求，医疗器械经营企业对供货者资质审核证明文件、医疗器械采购验收记录的留存期限应当符合以下哪项要求（）

A.均留存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的留存不少于3年

B.均留存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的留存不少于5年

C.供货者资质留存至资质有效期届满后2年，采购验收记录留存至医疗器械有效期届满后5年，无有效期的均留存不少于3年

D.供货者资质永久留存，采购验收记录留存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的留存不少于5年

2.第三类医疗器械经营企业跨设区的市迁移经营场所，完成经营场所变更后应当向迁入地负责药品监督管理的部门办理以下哪项手续（）

A.仅需要办理经营许可证变更备案，换发新证后有效期延续原剩余期限

B.应当重新申请办理第三类医疗器械经营许可证，有效期自核发之日起重新计算5年

C.仅需要向原发证机关提交变更告知，不需要换发经营许可证

D.应当申请经营许可证变更，换发新证后有效期自核发之日起重新计算5年

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当对冷藏冷冻设施设备定期开展温度验证，验证周期最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.半年

4.根据《医疗器械经营质