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2026年医疗器械经营管理制度监管试题含答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）及《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订），从事第三类医疗器械经营的，经营许可证有效期为：

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.医疗器械经营企业的主要负责人对本企业医疗器械经营质量安全承担：

A.全面责任B.主要责任C.领导责任D.直接责任

3.从事第二类医疗器械经营活动，应当向监管部门办理：

A.经营许可B.经营备案C.无需办理任何手续D.产品注册

4.从事冷藏、冷冻医疗器械储存、运输经营活动的企业，应当满足哪项要求：

A.仅需配备常温库房，加装空调即可B.配备符合温控要求的专用冷藏冷冻储存设施，以及带实时温控监控的运输设备C.仅需保证储存环节温控，运输环节无需持续监控D.仅需保证运输环节温控，储存环节无需连续记录

5.从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录的最低保存期限要求为：

A.不少于2年B.超过产品规定使用期限届满后2年，且总保存期不得少于5年C.超过产品规定使用期限届满后1年，且总保存期不得少于3年D.永久保存

6.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立分支机构开展经营活动的，应当向哪一级监管部门办理备案：