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2026年医疗器械经营管理制度基础试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》及医疗器械经营质量管理规范要求，从事第三类医疗器械经营的企业，企业负责人应当符合以下哪项资质要求

A.高中及以上学历，无专业要求

B.医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业本科及以上学历，或高级以上专业技术职称

D.医学专业本科及以上学历，且具备3年以上经营管理经验

2.医疗器械经营企业应当建立完整的采购查验记录，根据现行监管要求，第三类植入类医疗器械的采购查验记录保存要求为

A.产品有效期满后2年，保存总期限不得少于3年

B.产品有效期满后5年，保存总期限不得少于5年

C.永久保存

D.产品有效期满后2年，保存总期限不得少于5年

3.经营需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，采用人工记录方式监测储存环境温湿度的，最少应当多久记录一次温湿度数据

A.每1小时一次

B.每2小时一次

C.每天2次，上、下午各记录一次

D.每天1次

4.医疗器械经营企业应当按要求组织从业人员开展年度继续教育，以下选项中，不属于制度要求必须覆盖的培训内容是

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识与产品特性

C.企业内部质量管理制度

D.企业文化与品牌推广知识

5.2026年全国推行医疗器械经营全流程电子台账监管，要求经营企业将核心业务