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2026年医疗器械经营管理制度考核培训考试试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度考核培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行以下哪项核心制度，保证医疗器械经营全过程可追溯？

A.进货查验制度B.销售记录制度C.进货查验和销售记录制度D.质量追溯制度

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当符合以下哪项资质要求？

A.中专以上学历，初级以上专业技术职称B.大专以上学历，中级以上专业技术职称

C.本科以上学历，初级以上专业技术职称D.大专以上学历，高级以上专业技术职称

3.根据医疗器械经营质量管理制度要求，医疗器械经营企业应当对供货者的质量保证能力进行至少多久一次的综合审核？

A.半年B.1年C.2年D.3年

4.按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，采用自动温度监测系统储存冷藏冷冻医疗器械，温度记录的最低频率要求是？

A.每10分钟记录1次B.每30分钟记录1次C.每1小时记录1次D.每日记录2次

5.经确认不合格的医疗器械，应当放置在以下哪个指定区域，设置明显标识，防止误发误用？

A.合格区B.不合格品隔离区C.待验区D.退货区

6.从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地药品监管部门办理以下哪项手续？