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2026年医疗器械经营管理制度能力测试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的，不得少于（），植入类医疗器械进货查验记录应当（）。

A.2年，5年，长期保存

B.1年，3年，永久保存

C.2年，5年，永久保存

D.1年，5年，长期保存

2.医疗器械经营企业应当建立健全覆盖经营全流程的质量管理制度，下列哪项制度不属于医疗器械经营企业强制要求建立的核心质量管理制度范畴？

A.医疗器械不良事件监测管理制度

B.医疗器械网络销售信息备案管理制度

C.员工年度旅游福利管理制度

D.不合格医疗器械处置管理制度

3.从事第三类医疗器械经营的企业，企业质量负责人应当符合哪项法定资质要求？

A.中专以上学历，医疗器械相关专业初级职称，1年以上质量工作经验

B.大专以上学历，医疗器械相关专业中级以上职称，3年以上质量管理工作经验

C.本科以上学历，医师资格证，5年以上临床工作经验

D.大专以上学历，护理专业初级职称，2年以上零售工作经验

4.医疗器械经营企业开展冷链医疗器械储存业务，冷库温度自动监测测点终端布置有明确要求，对于容积大于10