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2026年医疗器械经营管理制度简答试题含答案

1.简述2024修订版《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业建立的核心质量管理制度清单至少包含哪些内容？

答案：2024修订版办法明确要求医疗器械经营企业至少建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全链条的18项核心质量管理制度，具体包括：一是质量管理机构或者质量管理人员职责制度，明确质量负责人权责，要求质量负责人不得兼任其他企业质量岗位，对企业质量工作负直接管理责任；二是采购管理制度，明确供应商审核、产品合法性审核要求，要求对供应商资质每年复评，对三类医疗器械供应商要开展定期现场审计；三是进货查验记录制度，明确记录留存要求，电子记录要符合可追溯、不可篡改要求，纸质记录要留存至产品有效期后2年，无有效期的留存至少5年；四是验收管理制度，明确不同类别医疗器械验收场所、验收项目、验收记录要求，冷藏冷冻类医疗器械要对运输过程温控记录进行逐批查验，植入类产品要逐台核对唯一标识信息；五是仓储管理制度，明确不同贮存要求医疗器械的分区存放要求，对冷链医疗器械、不合格医疗器械、待验产品、退回应收产品分别设置专区存放，对阴凉冷藏产品的温控数据，人工记录要求每日至少记录2次，自动测温系统每30分钟记录一次；六是出库复核制度，明确出库复核的项目，要求逐单复核产品名称、规格型号、注册证号、批号、效期、生产企业、购货方资质信息，冷链产品出库还要复