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2026年医疗器械经营管理制度考核培训试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立健全产品质量管理制度，制度覆盖的核心环节不包括以下哪一项？

A.采购与验收

B.仓储与销售

C.售后服务与不良事件监测

D.企业人员薪酬与绩效考核

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理相关法规，其中质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专；2年

B.本科；3年

C.中专；2年

D.大专；3年

3.医疗器械经营企业应当对从业人员进行年度健康检查，患有下列哪类疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作？

A.高血压

B.传染性疾病

C.糖尿病

D.慢性支气管炎

4.2026年起，全国范围内推行医疗器械经营企业电子经营许可证管理，电子经营许可证的法律效力相较于纸质许可证？

A.低于纸质

B.高于纸质

C.同等法律效力

D.仅用于备案，不具备经营效力

5.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，以下哪项资料不需要留存归档？

A.供货者营业执照复印件

B.供货者销售人员授权书及身份证复印件

C.供货者企业法人的个人征信报告

D.医疗器械注册证复印件

6.对于需要