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2026年医疗器械经营管理制度培训考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营管理制度要求，关于不同类别医疗器械经营的行政要求，下列说法正确的是（）

A.经营第一类医疗器械需办理经营备案，第二类办理经营许可，第三类办理经营备案

B.经营第一类医疗器械无需办理许可和备案，第二类办理经营备案，第三类办理经营许可

C.经营第一类、第二类无需办理许可，第三类仅需办理经营备案

D.所有类别医疗器械经营均需办理经营许可

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当满足的资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历，或者初级以上专业技术职称，具备2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历，或者中级以上专业技术职称，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.仅需执业药师资格，无需相关工作经历

D.仅需企业负责人任命，无学历和工作经历要求

3.医疗器械经营企业对首营企业进行审核时，不需要审核的资料是（）

A.供货方的生产或者经营许可证/备案凭证

B.供货方的营业执照

C.供货方销售人员的授权委托书及身份证明

D.供货方企业法人的个人征信报告

4.常温储存医疗器械的库房温湿度控制标准为（）

A.温度0-20℃，相对湿度35%-65%

B.温度10-30℃，相对湿度35%-7