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2026年医疗器械经营管理制度能力考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业取得的《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.根据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，对于无明确使用期限的普通第二类医疗器械，进货查验记录的保存期限不得少于（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》及冷链管理相关附录要求，经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，关于温湿度验证的要求，下列说法正确的是（）

A.仅需要在冷库、冷藏车投入使用前开展一次验证即可

B.冷库每年验证一次，冷藏车每两年验证一次即可

C.相关冷链设施设备投入使用前应当开展验证，投入使用后每年至少开展一次验证，停用超过3个月后重新启用的，需再次开展验证

D.只要制冷设备正常运行，不需要开展温湿度验证

4.医疗器械经营企业通过自建网站开展网络医疗器械销售活动，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，应当将什么信息公示在自建网站首页的显著位置（）

A.企业联系人姓名及联系电话

B.经营场所产权证明文件

C.《医疗器械经营许可证》或者第二类医疗器械经营备案凭证