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2026年医疗器械经营管理制度年度培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及本企业经营管理制度，从事第三类医疗器械经营的企业所持《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.医疗器械经营储存实行色标管理，其中合格医疗器械存放区的色标应为（）

A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色

3.企业对首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业，审核流程正确的是（）

A.直接开展采购，合作后补充资质审核

B.由质量部门审核资质，质量负责人审批通过后方可开展采购

C.由采购部门自行决定，不需要审核

D.只需要审核营业执照，不需要审核经营/生产许可证

4.从事医疗器械网络销售的本企业，应当按规定完成备案手续，备案部门为（）

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.常温库储存医疗器械的温湿度要求，符合本企业制度及规范要求的是（）

A.温度0-20℃，相对湿度30%-60%

B.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

C.温度15-25℃，相对湿度40%-70%

D.温度10-25℃，相对湿度40%-80%

6.冷藏医疗器械（2℃-8℃储存运输）在运输过程中，温度记录的最低频率要求为（）

A.每10分钟记录1次