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2026年医疗器械经营管理制度素养测试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续经营的，应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请？

A3个月

B6个月

C9个月

D1个月

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械进货查验记录的保存期限要求为：应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的医疗器械，保存期限不得少于（）

A2年；5年

B1年；5年

C2年；3年

D1年；3年

3.从事第二类医疗器械经营活动的经营企业，应当向哪一级监管部门办理经营备案？

A国家药品监督管理局

B省级药品监督管理局

C设区的市级人民政府药品监督管理部门

D县级人民政府药品监督管理部门

4.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业，其质量负责人应当符合哪项资质要求？

A高中以上学历，拥有1年以上医疗器械销售工作经历即可

B医疗器械相关专业中专以上学历，拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C大专以上学历，不需要相关专业背景，拥有销售管理经验即可

D仅需取得执业药师资格，不需要相关工作经历

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在危及人身健康的安全缺陷，应当采取的下列措施中，哪项是错误的？

A立即停止经