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2026年医疗器械经营管理制度实操试题含答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.某医疗器械经营企业原有经营范围为第二类医疗器械（6840体外诊断试剂除外），拟新增经营第三类植入式心脏起搏器，根据《医疗器械经营监督管理办法》及企业内部管理制度要求，该企业应当履行的正确流程是（）

A.直接在营业执照经营范围增加项目后即可开展经营

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门申请变更《医疗器械经营许可证》经营范围

C.向所在地省级药品监督管理部门申请备案即可开展经营

D.先变更营业执照，再向市级药品监督管理部门办理备案

2.企业经营冷藏类第三类体外诊断试剂，按照医疗器械GSP要求，运输过程温度记录的保存期限应当满足的要求是（）

A.超过产品有效期1年，不少于3年

B.超过产品有效期2年，不少于5年

C.等于产品有效期，不少于2年

D.超过产品有效期3年，不少于10年

3.某医疗器械仓库收货时发现到货产品随货同行单与实物的注册证号不一致，相差一位编码，收货员的正确处理方式是（）

A.直接收货入库，通知供应商下次改单就行

B.放到待验区，通知质量管理员核实，对不符的产品予以拒收

C.只要产品名称对，就可以收货，注册证号错不影响

D.自行修改随货同行单的注册证号后入库

4.医疗器械经营企业计算机管理系统对近效期产品应当自动预警，实操中针对植入类医疗器械，近效期的界定标准通常为