2026年医疗器械经营管理制度统一试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度统一试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据《医疗器械分类规则（2022年修订）》及现行医疗器械监管要求，医疗器械按照风险程度由低到高划分，以下排序正确的是（）

A.第一类、第二类、第三类、第四类

B.第一类、第二类、第三类

C.一类、二类、三类、四类按风险动态调整

D.低风险、中风险、高风险、极高风险

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当依法向哪一级行政部门提出经营许可申请（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.县级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械经营许可证的有效期限为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪个部门办理经营备案（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.县级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.不需要备案只需要向行业协会公示

5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，不同风险等级产品的记录保存期限符合法规要求，其中植入类医疗器械的进货查验和销售记录保存期限为（）

A.超过产品有效期2年，不得少于5年

B.永久保存

C.超过医疗器械