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2026年医疗器械经营管理制度随堂考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2024年国家药监局修订发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当满足的资质要求为（）

A.中专及以上学历，医疗器械相关专业，2年以上质量管理工作经验

B.大专及以上学历，医疗器械相关专业，3年以上质量管理工作经验

C.本科及以上学历，医疗器械相关专业，5年以上质量管理工作经验

D.大专及以上学历，临床医学专业，2年以上质量管理工作经验

2.依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修正版）要求，医疗器械经营企业建立的采购、验收、销售等核心记录，保存要求为（）

A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

C.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的不少于10年

D.永久保存

3.从事冷链医疗器械经营活动的企业，冷藏箱、保温箱每次投入运输使用前，应当完成的核心操作是（）

A.外表面消毒

B.预冷或预热

C.检查箱体密封性

D.校准温度传感器

4.第三类医疗器械经营许可证有效期届满，企业需要延续依法取得的经营许可的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请

A.3个月

B.1个月

C.6个月

D.12个月

5.医疗器械经营企业实行色标管理，不合格医疗器械应