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2026年医疗器械经营管理制度行业试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2021年修订《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，医疗器械经营许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

2.医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，第三类医疗器械进货查验记录保存要求为（）

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年

B.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年

C.保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的不得少于10年

D.永久保存

3.下列医疗器械经营行为中，不需要取得医疗器械经营许可证的是（）

A.经营第三类植入式心脏起搏器

B.经营第三类新冠病毒抗原检测试剂盒

C.经营第三类体外诊断试剂

D.经营免于经营备案的第二类医疗器械

4.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营企业的质量管理负责人，应当满足的资质要求是（）

A.高中学历即可，无需专业要求

B.中专学历，医药相关专业即可

C.医学、药学、工程等医疗器械相关专业大专以上学历，或者中级以上专业技术职称

D.无需资质要求，企业法人即可兼任

5.经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，企业对库房温湿度的人工监测记录频率最低要求为（）