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2026年医疗器械经营管理制度院内培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修正的《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及我院医疗器械经营管理制度规定，第二类医疗器械经营实行以下哪项管理制度（）

A.许可管理B.备案管理C.无需备案或许可D.注册管理

2.我院医疗器械经营管理制度明确，对首次合作的供货单位，资质审核档案的有效期最长不得超过（）

A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月

3.我院要求，从事医疗器械验收工作的岗位人员，应当满足以下哪项资质条件（）

A.初中及以上学历即可上岗B.高中及以上学历即可，无需专业背景

C.中专及以上医疗器械相关专业学历，或中级以上专业技术职称，经培训考核合格

D.大专及以上学历即可，无需培训

4.按照医疗器械储存温湿度管理要求，冷藏类医疗器械的标准储存温度范围为（）

A.0℃以下B.2℃-8℃C.0℃-10℃D.10℃-20℃

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》及我院内部规定，冷藏冷冻医疗器械储存过程的温湿度监测数据保存期限要求为（）

A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.超过医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

6.我院不合格医疗器械处理记录的保存期限要求为（