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2026年医疗器械经营管理制度自检培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订）及2025年国家药监局最新监管要求，医疗器械经营企业应当定期对管理制度的执行情况进行全面自检，自检频率最低要求为（）

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次

2.医疗器械经营企业建立的采购管理制度中，要求对供货者的资质进行年度审核，对于第二类医疗器械供货者，需要审核的核心资质不包括以下哪项（）

A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证C.供货者法人身份证复印件D.所供应产品的医疗器械注册证

3.冷藏、冷冻医疗器械的储存运输管理制度中，要求温度自动监测系统的记录必须符合频率要求，其中冷藏储存医疗器械的温度记录最低频率要求为（）

A.每30分钟一次B.每1分钟一次C.每10分钟一次D.每小时一次

4.医疗器械经营企业自检过程中，发现不合格医疗器械需要按要求进行隔离存放，隔离区应当设置明显标识，不合格品隔离区的标识颜色要求为（）

A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色

5.根据2025年国家药监局发布的《医疗器械经营企业分级监管指南》，对最高风险等级的三级监管医疗器械经营企业，要求年度自检报告提交给属地监管部门的时间要求为（）