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2026年医疗器械经营管理制度月度培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据现行《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当定期对企业质量管理体系进行内部审核，内审的最低频率是（）

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每两年至少1次

D.每三年至少1次

2.从事第三类医疗器械经营的企业，企业负责人应当掌握的核心知识要求是（）

A.医疗器械监督管理相关法律法规及本企业质量管理制度要求

B.医疗器械产品生产工艺及原材料检验标准

C.医疗器械临床试验设计及数据统计要求

D.医疗器械市场定价规则及营销策略

3.冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输全过程中产生的温度监测记录，其保存期限应当符合的要求是（）

A.超过医疗器械有效期2年，无有效期的不少于5年

B.超过医疗器械有效期1年，无有效期的不少于3年

C.保存期限与医疗器械有效期一致，过期即可销毁

D.永久保存，不得销毁

4.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械缺陷召回的第一责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.负责监管的药品监督管理部门

5.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事第三类医疗器械网络经营的企业，应当完成备案的部门是（）

A.企业经营所在地省级药品监督管理部门

B.企业经营所在地设区的市级药品监督管理部门