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2026年医疗器械经营管理制度自测考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械经营企业应当建立健全（），对医疗器械经营的全过程进行持续管控，保证经营过程符合规范要求。

A.产品质量管理制度

B.安全生产管理制度

C.财务成本管控制度

D.人力资源管理制度

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所应当与下列哪项内容相匹配，符合法定要求（）

A.企业注册资本

B.经营规模和经营范围

C.企业人员数量

D.企业仓库面积

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，采购第三类植入性医疗器械时，企业留存的采购记录应当满足以下哪项保存要求（）

A.保存至医疗器械有效期届满后2年

B.无有效期的保存不少于5年

C.永久保存

D.最低保存期限10年

4.从事冷藏、冷冻类医疗器械经营、储存的企业，应当按照规范要求对储存环境的哪项指标进行连续监测，保证产品始终处于规定的温控环境（）

A.温度、湿度

B.光照强度

C.通风条件

D.清洁度等级

5.医疗器械经营企业开展首营企业审核，核心审核内容是首营企业的哪项内容（）

A.企业生产经营规模

B.企业合法资质

C.企业注册地址

D.企业法人背景

6.根据《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人是企业经营质量的（）