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2026年医疗器械经营管理制度与不良事件试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》及2022年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，所持《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.长期有效

2.医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，针对植入类医疗器械，其进货查验记录和销售记录的保存要求为（）

A.保存至医疗器械有效期后1年B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存3年

C.永久保存D.至少保存5年即可

3.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营，其质量负责人最低要求为（）

A.高中以上学历，1年以上医疗器械经营相关工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历，5年以上医疗器械质量管理工作经历

D.只要有执业医师资格即可

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业获知所经营的医疗器械导致患者死亡的可疑不良事件，应当在几个工作日内上报给所在地县级医疗器械监管部门和不良反应监测机构（）

A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.20个工作日

5.医