2026年医疗器械经营管理制度自检考试试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度自检考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业对本单位医疗器械质量管理工作承担首要责任，全面负责质量管理工作的主体是（）

A.企业质量负责人

B.企业法定代表人或者主要负责人

C.企业质量管理机构负责人

D.企业运营总监

2.从事第二类医疗器械经营活动，应当依法办理哪项行政手续（）

A.办理医疗器械经营许可证

B.办理第二类医疗器械经营备案

C.无需办理任何资质手续，仅需办理营业执照

D.无需办理资质，仅需向行业协会备案

3.根据法规要求，第三类医疗器械经营企业留存的进货查验记录、销售记录，保存期限应当符合哪项要求（）

A.超过医疗器械有效期2年，无有效期的不少于5年

B.超过医疗器械有效期1年，无有效期的不少于3年

C.永久保存

D.不少于3年，无有效期的不少于4年

4.按照法规要求，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）

A.保存不少于5年

B.保存至超过产品有效期2年

C.永久终身保存

D.保存不少于10年

5.从事需要冷链贮存运输的医疗器械经营活动，企业必须配备的核心设施设备是（）

A.普通冰箱、空调即可满足要求

B.冷藏箱/保温箱、自动温度监测记录设备，可实时追溯温度数据

C.仅需要保温箱，不需要温度记录设备