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2026年医疗器械质量管理规范法规相关试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2026版实施的《医疗器械生产质量管理规范》，下列主体中不属于该规范适用范围的是（）

A.一次性使用无菌注射器注册人

B.受托生产家用抗原检测试剂盒的生产企业

C.生产定制式义齿的口腔医疗机构

D.仅从事医疗器械储存、配送的第三方医药商业企业

2.根据2026版规范要求，医疗器械注册人对上市医疗器械的全生命周期质量安全承担的责任类型是（）

A.主要责任

B.全部责任

C.连带责任

D.次要责任

3.2026版规范适应医疗器械质量管理数字化转型要求，允许符合要求的电子记录替代纸质记录，下列不属于电子记录强制要求的是（）

A.不可篡改、可追溯

B.清晰可识别

C.设置权限管控，只有授权人员可访问修改

D.定期同步生成纸质版本存档备份

4.根据2026版规范要求，企业开展的风险管理活动应当覆盖医疗器械的哪个阶段？（）

A.仅设计开发阶段

B.仅生产制造阶段

C.全生命周期阶段

D.仅上市后监测阶段

5.关于洁净生产区的压差控制要求，下列说法错误的是（）

A.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10Pa

B.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5Pa

C.相同级别洁净区，对污染风险有差异的区域之间也应当保持合理压差

D.压差监测数据应当留