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2026年医疗器械经营管理制度综合考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪一级行政部门提出经营许可申请（）

A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

3.我国对第二类医疗器械经营实行以下哪项管理制度（）

A.产品备案管理B.经营备案管理C.经营许可管理D.无需备案和许可

4.根据医疗器械经营进货查验记录制度要求，植入类医疗器械的进货查验记录保存期限为（）

A.产品有效期届满后1年B.产品有效期届满后2年C.不少于5年D.永久保存

5.从事需要冷藏、冷冻运输的医疗器械经营业务，运输过程应当符合以下哪项温度要求（）

A.常温即可，不需要控温B.仅冬天需要控温C.符合医疗器械说明书、标签标示的温度要求D.符合承运方提出的温度要求

6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当按照规定向哪个部门办理备案（）

A.平台住所地县级药监部门B.平台住所地设区市药监部门C.平台住所地省级药监部门D.国家药监局

7.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围等许可事项，应当向原发证部门提出申请，新核发的医疗器