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2026年医疗器械经营管理制度实践试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）及《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第二类医疗器械经营活动应当取得以下哪项资质（）

A.医疗器械经营许可B.医疗器械经营备案C.不需要资质D.医疗器械生产许可

2.经营需要冷藏储存的医疗器械，库房储存温度应当控制在以下哪个范围（）

A.0℃-4℃B.2℃-8℃C.10℃-20℃D.-2℃-2℃

3.第三类医疗器械经营企业的质量负责人，应当满足最低资质要求是（）

A.中专以上学历，1年以上医疗器械质量管理工作经验

B.大专以上学历，初级专业技术职称，2年以上相关工作经验

C.大学本科以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，3年以上相关工作经验

D.高中以上学历，5年以上相关工作经验即可

4.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录的最低保存期限，下列说法正确的是（）

A.产品有效期满后2年，最低不少于3年

B.产品有效期满后1年，最低不少于5年

C.永久保存

D.产品有效期满后1年，最低不少于3年

5.植入类医疗器械的购销记录保存要求是（）

A.保存5年B.保存10年C.产品有效期满后5年D.永久保存

6.医疗器械网络交易第三方平台提供者，应当向哪一级药品监督管理部门