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2026年医疗器械经营管理制度行业培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）及现行经营监管要求，从事第三类医疗器械经营的企业应当依法取得（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械产品注册证

2.根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，第三类医疗器械经营企业的专职质量负责人，应当具备多少年以上医疗器械经营质量管理工作经历（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.某医疗器械经营企业经营的一次性使用无菌注射器，有效期标注为2025年1月-2028年1月，该产品的进货查验记录最低保存期限应当为（）

A.2028年1月后2年即至2030年1月

B.2028年1月后3年即至2031年1月

C.自进货之日起5年

D.永久保存

4.从事需要冷冻储存运输的医疗器械经营活动，冷库储存的温度范围应当控制在（）

A.2℃-8℃

B.0℃以下

C.-10℃以下

D.-15℃--25℃

5.医疗器械经营企业应当按规定提交年度质量管理体系自查报告，提交时限为每年的（）

A.1月底前

B.3月底前

C.6月底前

D.12月底前

6.根据《医疗器械追溯管理办法》要求，医疗器械经营企业落实追溯责任的基本原则是（）

A.谁进口谁负责

B.谁生产谁负责

C.谁经营谁负责

D.谁销售谁负责

7.