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2026年医疗器械经营管理制度实践考试试题含答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立健全覆盖经营全流程的医疗器械经营管理制度，下列不属于必备核心管理制度范畴的是（）

A.医疗器械采购查验制度

B.从业人员健康管理制度

C.企业员工薪酬福利管理制度

D.不合格医疗器械处置制度

参考答案：C

答案解析：医疗器械经营企业的必备核心管理制度围绕产品全生命周期质量管理开展，涵盖采购查验、验收储存、销售出库、不合格产品处置、人员资质管理、不良事件监测、召回管理等与产品质量直接相关的范畴，企业员工薪酬福利管理制度属于企业内部行政管理制度，不属于医疗器械经营质量管理要求的必备核心管理制度范畴，因此选C。

2.某从事第三类医疗器械经营的企业，主营冷藏冷冻类植入性耗材，根据现行监管要求，企业对冷链运输过程的温度记录保存期限应当符合哪项要求（）

A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

B.不少于医疗器械有效期后3年，无有效期的不少于5年

C.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于3年

D.和购进记录保存期限一致即可

参考答案：A

答案解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，所有涉及医疗器械经营活动的记录，包括冷链运输过程的自动温度监测记录，保存期限统一为：医疗器械有效期届满后不少于2年，无有效期的不得少于5年，第三类医疗