2026年医疗器械经营管理制度素养考核试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度素养考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2021年修订并现行有效的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后，无规定使用期限的至少保存。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.2年；10年

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其所持医疗器械经营许可证的有效期限为。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械经营企业应当组织全员开展医疗器械相关法律法规、专业知识、管理制度的培训与考核，考核频率要求为至少开展一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

4.从事冷链医疗器械经营的企业，在运输过程中应当对储运环境温度进行实时监测，温度记录的间隔时间不得超过。

A.5分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在危及人体健康的缺陷，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并做好记录，同时应当向报告。

A.当地卫生健康委员会

B.当地市场监督管理局

C.当地药品监督管理部门

D.当地疾病预防控制中心

6.从事第二类医疗器械经营的，应当向办理医疗器械经营备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级