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2026年医疗器械经营管理制度试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营许可证的有效期限为（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当至少具备哪项资质条件（）

A.高中及以上学历B.中专及以上学历C.大专及以上学历或中级以上专业技术职称D.本科及以上学历

3.经营需要冷藏储存的医疗器械，其储存环节要求的温度范围为（）

A.0℃-4℃B.2℃-8℃C.5℃-10℃D.0℃-10℃

4.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录，应当按照要求保存多久（）

A.永久保存B.保存至产品有效期届满后2年C.保存不少于5年D.保存不少于10年

5.从事第二类医疗器械经营活动，应当向哪个部门办理备案手续（）

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

6.医疗器械经营企业开展出库复核工作，应当遵循的基本原则是（）

A.后产先出、远期先出、按批号出库B.先产先出、近期先出、按批号出库C.先产先出、远期先出、按规格出库D.按需发货、先到先发、按规格出库

7.网络销售医疗器械