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2026年医疗器械管理办法综合试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.我国根据医疗器械的风险程度对医疗器械实行分类管理制度，现行管理框架下医疗器械共分为几类（）

A.2类B.3类C.4类D.5类

2.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量管理的责任主体，对医疗器械的质量、安全、有效承担（）

A.仅生产环节责任B.仅上市后售后责任C.全链条主体责任D.仅研发设计责任

3.根据现行医疗器械管理办法，第一类医疗器械产品备案的办理部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

4.从事第三类医疗器械经营活动，应当取得医疗器械经营许可证，该证书的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

5.第三类医疗器械经营许可证的核发部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

6.医疗器械产品注册证书有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多久向原注册部门提出延续申请（）

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

7.医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立永久保存的使用记录，记录内容不包括以下哪项（）

A.产品名称、型号规格B.注册证号、生产批号C.患者信息、手术医