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2026年医疗器械管理办法自测试题附答案

1.根据2026年1月1日起施行的修订版《医疗器械生产监督管理办法》，下列不属于该办法适用范围的是（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的单位

B.中华人民共和国境内从事医疗器械生产监督管理的部门

C.境外医疗器械生产企业向我国出口医疗器械的境外生产活动管理

D.境内个人未经许可从事医疗器械生产活动的查处

答案：C

解析：2026版《医疗器械生产监督管理办法》明确其适用范围为中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，境外生产企业在境外开展的面向中国市场的生产活动，不适用该办法的生产许可备案管理，仅按照进口医疗器械相关规定进行注册检验等管理，因此C选项不属于该办法适用范围，本题选C。

2.根据2026年施行的《医疗器械生产监督管理办法》，从事下列哪类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请生产许可（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.创新医疗器械

答案：C

解析：本次修订落实医疗器械分类改革要求，将原纳入生产许可管理的第二类医疗器械生产调整为备案管理，仅保留第三类医疗器械的生产许可管理制度，因此从事第三类医疗器械生产需要申请生产许可，本题选C。

3.从事第二类医疗器械生产的企业，办理生产备案时，不需要提交的材料是（）

A.医疗器械生产备案表

B.企业营业执照副本复