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2026年医疗器械管理办法自检培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及2025年监管更新要求，医疗器械企业内部管理自检中，对企业主要负责人质量安全责任界定正确的是（）

A.质量安全责任由质量负责人全权承担，主要负责人无需承担核心责任

B.主要负责人对本企业医疗器械质量安全和依法经营生产承担全面责任，是第一责任人

C.主要负责人仅对企业经营效益负责，质量安全责任由质量部门全权负责

D.主要负责人仅对上市前产品质量负责，售后不良事件等责任由售后部门承担

2.医疗器械企业按照监管要求开展全流程管理自检的最低频次要求是（）

A.每半年至少开展1次

B.每年至少开展1次

C.每两年至少开展1次

D.仅在监管部门现场检查前开展1次即可

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在取得营业执照并开展经营后，多长时间内向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理经营备案，同时提交首次质量管理自检报告（）

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

4.医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多长时间向原注册审批部门提出延续申请（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

5.根据《医疗