2026年医疗器械经营管理制度培训考核考试试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度培训考核考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》及现行医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业应当建立并执行（），对供货者资质、医疗器械产品合法性以及产品合格证明文件进行逐批查验。

A.首营企业审核制度

B.进货查验记录制度

C.产品质量跟踪制度

D.不合格医疗器械处置制度

2.按照国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）实施的相关要求，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录中应当完整包含产品UDI信息，该类记录的保存期限应当符合以下哪项要求（）

A.自产品入库之日起不少于5年

B.自产品销售之日起不少于产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年，植入性医疗器械记录永久保存

C.自产品验收合格之日起不少于3年

D.自产品出库之日起不少于产品有效期届满后1年，无有效期的不少于10年

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械时，企业应当对储运过程的温度进行持续监控、自动记录，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

4.医疗器械经营企业开展首营企业审核时，以下哪项资料不属于必须审核的核心资质文件（）

A.供货者的营业执照

B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.供货者法定代表人身份证原件

D.供货者出具的供货业务员授权委托书