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2026年医疗器械经营管理制度认知培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立健全经营管理制度，制度文件应当根据法规更新及企业实际运营情况至少（）进行一次全面评审和修订，确保制度的适用性和有效性。

A半年B一年C两年D三年

2.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械经营的，法定代表人、企业负责人、质量负责人应当每年参加不少于（）学时的医疗器械相关法律法规、专业知识继续教育培训，其中经营管理制度认知培训占比不得低于总学时的30%。

A10B15C20D25

3.首营企业审核过程中，医疗器械经营企业需要核实首营企业的合法资质，以下不属于首营企业必备审核材料的是（）

A营业执照和医疗器械生产/经营许可证备案凭证B供货方销售人员的授权委托书及身份证明C该企业近三年的所有产品销售记录D质量保证协议

4.医疗器械出库复核应当按照规定记录，记录信息应当至少保存至医疗器械有效期后（），无有效期的医疗器械，记录保存不得少于（），植入类医疗器械记录应当永久保存。

A1年，3年B2年，5年C3年，5年D2年，3年

5.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当对冷链运输过程进行温度监控，温度记录的间隔时间不得超过（），保证温度持续符合要求。

A