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2026年医疗器械经营管理制度理论考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》（2024年修订），从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所应当与经营范围、经营规模相适应，批发企业从事第三类医疗器械体外诊断试剂批发业务的，经营场所建筑面积不得少于多少平方米？

A.100B.150C.200D.250

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后多少年？无有效期的，保存不得少于多少年？

A.2年，5年B.2年，3年C.1年，5年D.1年，3年

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》，哪类岗位从业人员直接接触医疗器械，如果患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事对应岗位工作？

A.仓储、验收B.销售、售后C.直接接触无菌医疗器械D.所有直接接触医疗器械

4.医疗器械经营企业变更经营范围、经营场所涉及许可事项变更的，应当向哪个部门申请变更《医疗器械经营许可证》？

A.原发证部门B.市级市场监管部门C.省级药监局D.县级药监局

5.《医疗器械经营许可证》的有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请？