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2026年医疗器械经营管理制度模拟试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2023年修订版《医疗器械监督管理条例》及现行《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪一部门提出经营许可申请（）

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，质量负责人的最低资质要求为（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.非相关专业大专以上学历，5年以上质量管理工作经历

D.医学专业本科以上学历，3年以上临床工作经历

3.经营冷藏、冷冻医疗器械的，运输过程中温度记录的最低频率要求为（）

A.每15分钟记录1次

B.每30分钟记录1次

C.每1小时记录1次

D.每日出发和到达各记录1次

4.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械经营企业应当建立采购记录，记录信息应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（），正确选项为（）

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.2年，3年