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2026年医疗器械经营管理制度进修试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2021年修订《医疗器械监督管理条例》及2024年更新的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械经营的，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（），未规定使用期限的应当至少保存（）。

A.2年；5年

B.3年；10年

C.2年；10年

D.1年；5年

答案：A

解析：现行监管规定明确，医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限，需满足产品使用期限届满后不少于2年，未标注使用期限的产品需保存不少于5年，植入类医疗器械的相关记录需要永久保存，因此本题选择A选项。

2.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022版）要求，医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门办理完成营业执照变更登记后（）个工作日内，向原发证的药品监督管理部门申请办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条明确规定，变更登记事项的，经营企业应当在市场监管部门完成变更登记后15个工作日内，向原发证部门申请变更许可证，因此本题选择B选项。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，对质量负责人的资质要求，下列说法正确