2026年医疗器械经营管理制度合规培训考试试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度合规培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2021年修订、2024年修正的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后，无有效期的不少于。

A.1年；3年B.2年；5年C.2年；10年D.3年；5年

答案：B

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当满足的资质要求是

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.中级以上专业技术职称，无需医疗器械质量管理工作经历

答案：B

3.医疗器械经营企业变更经营范围、经营场所、库房地址等许可事项的，应当向申请办理变更手

A.原核发《医疗器械经营许可证》的部门B.企业所在地市级市场监督管理局

C.省级药品监督管理局D.企业所在地县级市场监督管理局

答案：A

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》附录《冷藏、冷冻医疗器械冷藏贮存与运输管理要求》，经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，温湿度自动监测系统的温度记录时间间隔不得超过

A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1小时

答案：B