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2026年医疗器械经营管理制度风控培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.医疗器械经营企业风控管理的核心目标是以下哪项？

A.降低企业经营成本，提高市场利润率

B.防控医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，实现合法合规经营

C.满足监管部门检查要求，避免行政处罚

D.扩大市场份额，提升企业品牌影响力

答案：B

解析：医疗器械直接关系公众身体健康与生命安全，经营环节风控管理的核心目标是从采购、仓储、销售、运输全流程识别、防控质量安全风险，保障用械安全，合规经营是企业生存的基础，其余选项均为经营衍生目标，不是风控核心目标。

2.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施工作安排，2026年医疗器械经营企业应当对哪类医疗器械落实UDI扫码出入库、全链条追溯的风控要求？

A.仅第三类医疗器械

B.仅第二类医疗器械

C.仅第三类和第二类医疗器械

D.所有经营的医疗器械

答案：D

解析：按照国家药监局发布的UDI实施进度安排，截至2025年底，所有上市医疗器械完成唯一标识实施工作，2026年起，经营企业需对所有经营品种落实出入库扫码、追溯数据上传要求，这是风控管理中防范窜货、不合格产品流入市场、实现问题产品快速召回的核心管控手段。

3.经营需要冷链储运的体外诊断试剂等医疗器械，企业风控管理制度要求温控记录的保存期限应当符合哪项规定？

A.超过医疗器械有效期