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临床试验期间药物警戒之信息收集与处理-药物警戒PPT课件.pptx

临床试验期间药物警戒之信息收集与处理-药物警戒PPT课件.pptx

    ;;情景模拟与注册相关的药物临床试验期间，某申办者欲建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。

    讨论1.药物临床试验期间，应收集哪些严重不良事件？

    2.严重不良事件应该如何判断？;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;情景模拟某患者因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”送至某医院急诊科。入院诊断为：1.脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；2.高血压病2级，极高危。经医患反复沟通，该

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