2026年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案.docxVIP

2026年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《国家药品不良反应监测报告与监测管理办法》（2024修订版）要求，药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构获知一般药品不良反应后，上报时限为自获知之日起（）

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

答案：B

解析：2024版管理办法明确，一般不良反应上报时限调整为30日，严重不良反应/事件保持15日上报要求，死亡病例需立即上报，不得迟报。

2.下列情形属于严重药品不良反应的是（）

A.患者服用常规剂量降压药后出现轻微头晕，休息10分钟后自行缓解

B.患者使用头孢类抗生素后出现全身散在皮疹，口服氯雷他定后3天消退

C.患者使用抗肿瘤靶向药后出现3级间质性肺炎，需住院接受激素冲击治疗

D.健康受试者在Ⅰ期临床试验中出现一过性转氨酶升高，未超过正常值上限2倍

答案：C

解析：严重药品不良反应判定标准包含6类情形：导致死亡、危及生命、住院/住院时间延长、致残/永久伤残、先天畸形、其他重要医学事件，C选项符合住院治疗的判定标准。

3.医疗机构药品不良反应监测员发现群体性不良反应事件（同一药品3例及以上相似不良反应）后，首先应当采取的处置措施是（）

A.立即组织开展病例溯源，留存涉事药品留样等待检测

B.第一时间通过国家药品不