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2026年医疗器械经营管理制度培训试题答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年12月修订、2026年3月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交的自查报告覆盖率需达到（）。

A.75%B.90%C.100%D.80%

答案：C

解析：新版GSP明确要求第三类医疗器械经营企业必须实现年度自查报告100%全覆盖，不得出现漏报、瞒报情况，自查内容需涵盖采购、验收、储存、销售、不良事件监测等全流程质量管理情况。

2.按